ABD mahkemeleri mifepriston üzerinde tartışırken, işte kürtaj hapının güvenlik sicili

Yaygın olarak kullanılan bir kürtaj ilacı, kullanımını destekleyen onlarca yıllık verilere rağmen yasal tehlikede.

Mifepriston adı verilen ilaç, hamileliği sonlandırabilen iki ilaçlı rejimin bir parçası ve 2020’de Amerika Birleşik Devletleri’ndeki kürtajların yarısından fazlasında kullanıldı. Geçen yılın sonlarında, bir grup kürtaj karşıtı doktor ve diğerleri US Food’a dava açtı. ve İlaç İdaresi, 2000 yılında mifepristonun ilk onayına ve kurumun ilaca erişimi genişletmek için daha sonra yaptığı değişikliklere itiraz etti.

Davada, ilacın güvenli olmadığını, FDA’nın uygunsuz bir şekilde onayladığını ve bilimi takip etmediğini ve mifepristonun postayla gönderilmesinin yasa dışı olduğunu iddia ediyorlar. Davayı ilk duyan ABD Bölge Mahkemesi yargıcı grubun yanında yer aldı. Şimdi, dava New Orleans’taki ABD Beşinci Devre Temyiz Mahkemesi tarafından inceleniyor; 17 Mayıs’ta Beşinci Daire, yargıcın kararıyla ilgili sözlü tartışmaları dinledi. Sorun nihayetinde Yargıtay tarafından çözülebilir.

Ancak FDA’ya danışmanlık yapan 1996 komitesinde görev yapan Honolulu’daki Hawaii Üniversitesi’nde doğum uzmanı jinekolog olan Thomas Kosasa, FDA’nın onay sürecinde kullanılan orijinal bilimsel kanıtların ilacın güvenliğine net bir yanıt sunduğunu söylüyor. “Güvenli bir ilaç olduğundan emin olduk” diyor. “Aynı zamanda etkiliydi.”

Seattle’daki Washington Üniversitesi Tıp Merkezi’nde kadın doğum uzmanı jinekolog olan Lauren Owens, ajansın mifepristonu onaylamasından bu yana geçen 23 yıl içinde, ilacın Amerika Birleşik Devletleri’nde ve dünyanın dört bir yanında uzun bir güvenlik verileri sicili biriktirdiğini söylüyor. 2020’de yalnızca Amerika Birleşik Devletleri’nde, hamileliği sonlandırmak için mifepristona ve ikinci bir ilaç olan misoprostole dayanan yaklaşık 500.000 ilaca bağlı düşük gerçekleşti. İlaçlar ayrıca düşükleri yönetmek için de kullanılır. Ve koronavirüs pandemisi sırasında, yeni güvenlik verilerinin akışı, daha önceki çalışmaların bulduklarını destekledi.

Owens, “Milyonlarca insan bu ilacı kullandı” diyor. O ve diğer doktorlar ve bilim adamları, onlarca yıllık verilerin mifepristonun güvenliğini gösterdiğini söylüyor ve mahkemenin kararının kürtajın yasal olduğu eyaletlerde bile ilaca erişimi etkileyebileceğini belirtiyor. Dava, Yüksek Mahkeme’nin Roe v. Wade’i bozmasından yaklaşık bir yıl sonra geliyor (SN: 24/6/22).

Owens, bir mahkeme kararının potansiyel olarak tıp uzmanlarını geçersiz kılabileceğinden endişe duyduğunu söylüyor. “FDA hangi ilaçların güvenli olduğunu söyleyemezse,” diyor, “bu nerede durur?”

FDA, mifepriston 2000’i onayladı. Karar vermek için hangi verileri kullandı?

Temmuz 1996’da sıcak bir günde, FDA’nın Üreme Sağlığı İlaçları Danışma Komitesinin bir parçası olan bir grup doktor ve bilim adamı, RU-486 olarak da bilinen mifepristonun yanı sıra Mifeprex’i değerlendirmek için Gaithersburg, Md.’de toplandı. İlaç zaten Fransa, İngiltere, İsveç ve Çin’de onaylanmıştı. Komitenin görevi, ilacın erken bir hamileliği sona erdirme konusundaki güvenlik ve etkinliğine ilişkin verileri gözden geçirmek ve ABD’de kullanımının önerilip önerilmeyeceğine oy vermekti.

Bu tür komite toplantıları tipik olarak FDA’nın Rockville’deki ofislerinde yapılırdı, ancak bu sefer farklıydı. Komite üyeleri bu sefer silahlı muhafızlarla seyahat etti. Kosasa, güvenlikleriyle ilgili endişelerin kısmen Florida ve Massachusetts’teki kürtaj kliniklerinde son zamanlarda yaşanan şiddet olaylarından kaynaklanmış olabileceğini hatırlıyor. Ajans, toplantıyı Rockville’in kuzeyindeki küçük bir binada gerçekleştirdi; sekiz komite üyesi kurşun geçirmez araçlara bindi, polis eskortları grubun önünde ve arkasındaydı.

Toplantı halka açıktı, ancak güvenlik sıkıydı. Ziyaretçiler metal detektörlerden geçirilerek çantaları tarandı. Phoenix’teki Arizona Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden 2017’de emekli olan doktor ve epidemiyolog olan komite üyesi Diana Petitti, insanların duruşmayı dinlemek için toplandığını söylüyor. “Tamamen doluydu” diye hatırlıyor. FDA, bir kalabalığın toplantıyı videodan izlemesi için yakınlarda bir taşma odası kurdu.

FDA’nın mifepristondaki kararlarının zaman çizelgesi

Son birkaç on yılda, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, kürtaj ilacı mifepriston hakkındaki verileri gözden geçirdi ve onay koşullarını güncelledi.

• 1996: Bir FDA komitesi, mifepristonun güvenlik verilerini gözden geçirdi ve faydaların risklere ağır bastığı sonucuna vardı.
• 2000: FDA, yedi haftaya kadar gebeliğin sonlandırılması için mifepristonu (Mifeprex) onayladı
• 2016: FDA, ilaç onayını hamileliğin 10 haftasına kadar uzattı
• 2021: Bir FDA güncellemesi artık insanların şahsen bir kliniği ziyaret etmeden ilacı postayla almalarına izin verdi.
• 2021: FDA, ilacı dağıtan eczanelerin sertifikalı olması şartını ekledi

Kaynak: FDA

FDA’nın o zamanki komiseri David Kessler toplantıyı komiteye açık talimatlarla açtı: “Bugün yapmanız gereken bilime odaklanmak,” dedi bir transkripte göre. “Klinik verileri dikkatlice inceleyin. Zor soruları sorun ve ardından FDA’ya verilere dayalı olarak en iyi bilimsel tavsiyenizi verin.”

Veriler, Fransa’daki iki klinik deneyden ve Amerika Birleşik Devletleri’nde devam eden bir deneyden geldi. Fransız denemelerine, çoğu yedi haftalık veya daha küçük olan 2.480 kadın dahil edildi ve doktorlar, hamileliği sonlandırmak için bir doz mifepriston ve ardından iki gün sonra misoprostol kullandı. Mifepriston, progesteron hormonunu bloke ederek uterusun astarının parçalanmasına neden olur. Misoprostol, parçalanmış dokuyu dışarı atmaya yardımcı olan kasılmaları tetikler.

Fransız denemelerinde, bu rejim kadınların yaklaşık yüzde 95’inde işe yaradı ve şiddetli kanama gibi birkaç ciddi yan etki görüldü. Birçok kadın ağrılı kasılmalar bildirdi ve bazıları mide bulantısı, kusma veya ishal yaşadı. Petitti, bunların ilaçların beklenen yan etkileri olduğunu söylüyor. “Ama hiçbir şey gerçekten endişelenmemiz gereken bir şey olarak ortaya çıkmadı.” Toplamda, “Güvenlik sorusu oldukça basitti” diyor.

Komite, mifepristonu tartışmak için bir gün ayırdı ve faydaların riskleri aştığı yönünde 6’ya karşı 0 oy kullandı. Oylamada iki üye çekimser kaldı.

Birden fazla inceleme turundan sonra, FDA nihayetinde komitelerin tavsiyelerine uydu ve 2000 yılında bazı kısıtlamalar uygulayarak mifepristonu onayladı. Özellikle, insanlar ilacı hamileliğin yedi haftasına kadar, ancak yalnızca doktor gözetiminde alabilirler. Ve hastalar, biri mifepriston için, biri misoprostol için ve ardından tekrar kontrol ziyareti için olmak üzere üç kez ofise gelmek zorunda kaldı.

Petitti, mifepristonun güvenliğinin sorgulanmasına şaşırdığını söylüyor. “Birinin bana 1996’da gördüğüm kanıttan farklı bir şey gösteren kanıt göstermesini bekliyorum.”

Doktorlar, koronavirüs pandemisi sırasında mifepriston hakkında veri topladı. İşte buldukları şey.

Mifepristonun onayından bu yana FDA, orijinal kısıtlamalarından bazılarını hafifletti. 2016 güncellemesi, ilacın 10 haftalık hamilelikte kullanılmasına izin verdi ve üç yerine yalnızca bir klinik ziyareti gerektirdi. Ardından, koronavirüs pandemisi, insanların şahsen bir kliniğe gelmeden posta yoluyla mifepristona erişmesine izin veren başka bir değişikliği teşvik etti.

FDA’nın güncellemeleri, bilim insanlarına ilacın güvenliğini, özellikle de geçmişteki kısıtlamaların insanları daha güvende tutup tutmadığını araştırmak için yeni bir yol sağladı. San Francisco’daki California Üniversitesi’nde halk sağlığı bilimcisi olan Ushma Upadhyay, klinik ziyaretinin kaldırılan kısıtlamalardan biri olduğunu söylüyor.

Upadhyay ve meslektaşlarının Şubat 2020’den Ocak 2021’e kadar Amerika Birleşik Devletleri’ndeki yaklaşık 4.000 kişi üzerinde topladığı verileri gösteriyor. . Çalışma, “mifepristonun son derece güvenli ve son derece etkili olduğunu doğruluyor” diyor.

Sonuçlar, ilaç kürtajı olan 18.000’den fazla teletıp hastasının kayıtlarını analiz eden Birleşik Krallık’tan yapılan büyük bir çalışma da dahil olmak üzere diğer ülkelerden gelen verileri yansıtıyor. Araştırmacıların 2021’de bildirdiğine göre, ilaçlar yüzde 99 etkiliydi ve kan nakli veya büyük bir ameliyat gibi ciddi sonuçlar insanların yalnızca yüzde 0,02’sinde meydana geldi.

Upadhyay, en son verilerin, doktorların herhangi bir özel muayene olmaksızın güvenli bir şekilde mifepristonu reçete edebileceğini gösterdiğini söylüyor.

2017’nin sonlarında mifepristonun yaygın olarak kullanıma sunulduğu Kanada’da ilaç reçeteleri böyle işliyor. Vancouver. Bu, herhangi bir doktor veya pratisyen hemşirenin mifepristonu reçete edebileceği, herhangi bir eczanenin bunu dağıtabileceği ve hastaların “eğer, ne zaman ve nerede seçerlerse” ilacı evde alabilecekleri anlamına geliyordu.

Birkaç yıl içinde, Kanada’da ameliyatla kürtajların yüzdesi yüzde 98’den yaklaşık yüzde 69’a düştü. Schummers’ın ekibi 2022’de New England Journal of Medicine’de 2020’nin başlarında ilk trimester kürtajlarının yüzde 30’undan fazlasının ilaç kullanılarak sağlandığını bildirdi. Bilim adamları ayrıca güvenlik trendlerini de analiz ettiler. Schummers, “Eve götürme mesajı, güvenlik sonuçlarında hiçbir değişiklik olmadığıydı” diyor.

Ekibinin makalesi, mifepristonun güvenliğini doğrulayan çalışma yığınına katkıda bulunuyor. Ve ilaç kürtajının, ölümcül olabilen doğumdan daha güvenli olduğuna dikkat çekiyor. Bilim adamlarının bu yıl bildirdiği gibi, ABD’deki anne ölümleri artmaya devam ediyor (SN: 3/16/23).

Upadhyay, Amerika Birleşik Devletleri’nde, özellikle beyaz olmayan ve düşük gelirli insanlar için kürtaja erişimin zaten zor olduğunu söylüyor. Mifepristonu kısıtlama veya yasaklama kararı, “bakıma en çok ihtiyaç duyan insanlar için yıkıcı olur” diyor.

Nisan ayında, bir Yüksek Mahkeme kararı, Beşinci Daire ile dava devam ederken ilacı kullanıma açık bıraktı. Ancak temyiz mahkemesinin kararı son söz olmayabilir; Yargıtay son sözü söyleyebilir.

İlaçla ilgili bu adli inceleme, yalnızca Washington Üniversitesi’nden Owens’ı değil, aynı zamanda Kosasa’yı da ilgilendiriyor. Davanın sonucunun FDA için ne anlama geleceğinden ve kurumun ilaçları değerlendirme ve onaylama becerisinden endişe ediyor – hatta güvenlik sicili iyi desteklenen mifepriston gibi ilaçları bile.

Kosasa, mahkemeler “muazzam miktarda bilimsel kanıta” karşı çıkabiliyorsa, “bu doğru görünmüyor” diyor.